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Antigen-Schnelltest (PoC) – sicher anwenden

Lockerungen und schrittweise Öffnungen sind nur mit einer deutlich erweiterten Teststrategie möglich. In Deutschland kommt neben dem PCR-Test, der zwar genau, aber in der Auswertung zu langsam und damit für diesen Zweck nicht brauchbar ist, der Selbst- und  Antigen Schnelltest (PoC) zum Einsatz. Die Selbsttests, die mittlerweile flächendeckend verfügbar sind, können von jedermann genutzt werden. Eine verlässliche Dokumentation, die für eine Öffnung als Nachweis Voraussetzung wäre, gibt es nicht.

Sollen trotz Infektionslage Geschäfte und Biergärten öffnen, Museen  zugänglich und auch Konzertbesuche möglich sein, bleibt nur die dritte Alternative: der Einsatz der Antigen-Schnelltests, der sogenannten PoC-Tests.

Antigen Schnelltest (PoC): Abgabe nicht an jedermann

Diese Tests sind in Deutschland als In-vitro-Diagnostika zugelassen und gelten damit als Medizinprodukt. 1

PoC-Schnelltests unterliegen damit zunächst der Medizinprodukte-Abgabeverordnung. Und dann – dies wird häufig übersehen – vor allem auch der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten, der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) 1

Die Abgabe von Medizinprodukten hat der Gesetzgeber für den Fall einer Pandemie deutlich ausgeweitet. War noch bis Ende des Jahres eine Abgabe an Gesundheitseinrichtungen beschränkt, so ist jetzt – bei einer „epidemischen Lage von nationaler Tragweite“, wie es der Gesetzgeber definiert – der Kreis von Einrichtungen, an die Antigen-Schnelltests abgegeben werden dürfen, deutlich erweitert worden. Gesetzliche Grundlage für die Abgabe der PoC-Schnelltests ist § 3 Abs. 4a Medizinprodukteabgabe-Verordnung.1 Nach dieser Vorschrift darf der Antigen-Schnelltest (PoC) z. B. an ambulante Pflegedienste, ambulante Intensivpflege in Einrichtungen, Wohngruppen oder sonstigen gemeinschaftlichen Wohnformen, berufsbildende Schulen und Ausbildungseinrichtungen, aber auch Obdachlosenunterkünfte, Einrichtungen zur gemeinschaftlichen Unterbringung von Asylbewerbern, vollziehbar Ausreisepflichtigen, Flüchtlingen und Spätaussiedlern, sonstige Massenunterkünfte, Justizvollzugsanstalten abgegeben werden.

Anwendung nur durch fachkundiges Personal

Das klingt erst einmal gut. Es bleibt aber bei der zweiten Restriktion. Denn an den Anforderungen an Personen, die Medizinprodukte einsetzen dürfen, hat sich nichts geändert. Der Gesetzgeber schränkt den Kreis der Anwender auf eine bestimmte Personengruppe ein:

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) verpflichtet den Betreiber von Medizinprodukten, nur Personen mit dem Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten zu beauftragen, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnisse und Erfahrungen haben und entsprechend geschult sind (§ 4 Absatz 5 i.V. m. Absatz 2 MPBetreibV) 1

Das Bundesgesundheitsministerium legt diesen Passus mittlerweile weit aus. Der Betreiber soll in eigener Regie entscheiden, welcher Mitarbeiter in der Lage ist, einen solchen Test durchzuführen.  Allerdings verweist das Ministerium dann in gleichem Atemzug an das Arbeitsministerium.2  Die dort erlassenen Arbeitsschutzmaßnahmen nach dem Beschluss 6/2020 des ABAS vom 2. Dezember 2020 sind ausdrücklich einzuhalten 2

In diesem Beschluss ist eine Empfehlung definiert, nach der die Probenentnahme – und darum geht es hier – nur von fachkundigem, also medizinisch geschultem Personal vorgenommen werden soll. Und auch hier gibt es eine Ausnahme. Denn die Fachkunde kann übertragen werden. Dann muss ein Fachkundiger (also ein Mitarbeiter mit medizinischer Kenntnis) einen anderen anlernen. Diese Unterweisung – Achtung keine Einweisung, die kommt später – muss in jedem Fall dokumentiert und unterschrieben werden. Vorher ist noch eine Betriebsanweisung auf der Basis einer Gefährdungsbeurteilung zu verfassen.

Insofern liegt es in der Verantwortung der medizinprodukterechtlichen Betreiber der sog. PoC-Antigen-Tests, konkret mit Blick auf das ihnen zur Verfügung stehende Personal zu prüfen, wer in der Lage ist, den betreffenden Test nach einer entsprechenden Schulung durchzuführen.

Der Grund für diese sehr bürokratischen Regeln ist einfach und in Teilen auch nachvollziehbar. Denn die Person, die einen Test durchführt, muss sich schützen, um nicht infiziert zu werden. Denn wir sind in der Welt der Biostoffe und beim Umgang mit SARS-CoV-2-Erregern ist die Nutzung von Schutzausrüstung, bestehend aus Maske, aber auch Kittel, Handschuhen und Augenschutz zwingend vorgeschrieben. Nach dieser Empfehlung dürfen also – zumindest theoretisch – neben medizinischem Personal auch medizinische Laien die Tests durchführen.

Antigen-Schnelltest (PoC): Ohne Einweisung geht es nicht

Die Frage der Abgabe der Tests und der Personen, die sie anwenden dürfen, ist soweit klar. Jetzt kommen wir zum dritten Punkt. Denn der Anwender muss zusätzlich in die Handhabung des Tests eingewiesen werden. Die Einweisung ist nach § 4.3 MPBetreibV vorgeschrieben und ebenfalls zu dokumentieren. Die Einweisung hat durch einen Arzt oder entsprechend geschultes Personal zu erfolgen.

Fassen wir zusammen:

  1. Der Kreis derjenigen, an die Schnelltests abgegeben werden dürfen, wurde deutlich erweitert. Aber eine Nutzung ist mit dem Erwerb allein ausdrücklich nicht zulässig.
  2. Die Anwendung darf nur durch Personen erfolgen, die entweder medizinisch fachkundig sind, insbesondere Ärzte, Pflegekräfte und auch Apotheker oder aber Laien, die durch Fachkundige unterwiesen wurden. Die Idee, dem Biologielehrer einer Schule einfach den Antigen-Schnelltest (PoC) in die Hand zu drücken und ihn machen zu lassen, ist ausdrücklich unzulässig!
  3. Der Anwender ist vorher unbedingt in die korrekte Handhabung der PoC-Tests einzuweisen. Und diese Einweisung ist schriftlich zu dokumentieren.

Der Betreiber/Arbeitgeber in der Verantwortung

Der Arbeitgeber als Betreiber ist für die Einhaltung dieses Ablaufs verantwortlich. Zum einen, um die zu testende Person zu schützen. Denn ein sogenannter Nasopharynx-Abstrich, also ein Rachenabstrich mit Zugang über die Nase kann bei unsachgemäßer Handhabung z. B. zu Verletzungen in den Nasennebenhöhlen führen. Zum anderen muss er im Sinne des Arbeitsschutzes eine Gefährdung des Anwenders ausschließen.

Die Nutzung des Antigen-Schnelltest (PoC) ist möglich, aber nur mit sorgfältiger Vorbereitung und unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben.

Turid Reischig
Rechtsanwältin
Fachbeirat webtvcampus
reischig@webtvcampus.de

1 https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/MPBetreibV.pdf
2 Beschluss 6/2020 des ABAS, aktualisiert am 8. Februar 2021; Empfehlung des Ausschusses für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) zu „Arbeitsschutzmaßnahmen bei Probenahme und Diagnostik von SARS-CoV-2“ 1. Abs 1-3;
3https://www.baua.de/DE/Aufgaben/Geschaeftsfuehrung-von-Ausschuessen/ABAS/pdf/SARS-CoV-2_6-2020.pdf?__blob=publicationFile